Beskrivning
Fentanylcitratinjektion
1. Läkemedlets namn
Fentanyl 50 mikrogram/ml Injektion
Fentanyl 100 mikrogram/2ml Injektion
Fentanyl 250 mikrogram/5ml Injektion
Fentanyl 500 mikrogram/10ml Injektion
Fentanyl 1000 mikrogram/20ml injektion
Fentanyl 2500 mikrogram/50ml injektion
Fentanylcitratinjektion
2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Fentanylcitrat 78,5 mikrogram motsvarande 50 mikrogram per ml fentanyl.
Varje 2 ml ampull innehåller 100 mikrogram fentanyl som fentanylcitrat.
Varje 10 ml ampull innehåller 500 mikrogram fentanyl som fentanylcitrat.
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2500 mikrogram fentanyl som fentanylcitrat.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller:
• 7,1 mg (eller 0,31 mmol) natrium per 2 ml ampull, det vill säga i huvudsak ‘natriumfri’.
• 35,4 mg (eller 1,54 mmol) natrium) per 10 ml ampull, motsvarande 2 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag av 2 g natrium för en vuxen.
• 177 mg (eller 7,70 mmol) natrium per 50 ml injektionsflaska, motsvarande 9 % av WHO rekommenderade maximalt dagligt intag av 2 g natrium för en vuxen.
Se avsnitt 6.1 för hela listan över hjälpämnen.
3. Läkemedelsform
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning
4. Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer
Fentanyl är ett opioidanalgetikum som används:
– i låga doser för att ge smärtlindring under korta kirurgiska ingrepp
– i höga doser som ett smärtstillande/andningsdämpande medel hos patienter som behöver assisterad ventilation
– i kombination med ett neuroleptika som en del av tekniken för neuroleptanalgesi
– vid behandling av svår smärta, såsom smärta av hjärtinfarkt
4.2 Dosering och administreringssätt
Innan behandling med opioider påbörjas bör en diskussion föras med patienterna för att införa en strategi för att avsluta behandlingen med fentanyl för att minimera risken för missbruk och drogabstinenssyndrom (se avsnitt 4.4).
Administreringsväg
Intravenös administrering antingen som bolus eller genom infusion.
Intramuskulär administrering.
Fentanyl ska ges endast y i en miljö där luftvägarna kan kontrolleras och av personal som kan kontrollera luftvägarna (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning).
För att undvika bradykardi, rekommenderas att administrera en liten intravenös dos av ett antikolinergiskt läkemedel strax före anestesiinduktion.
Det rekommenderas att bära handskar när du öppnar ampullen (se avsnitt 6.6).
Dosering
Fentanyl, intravenöst, kan administreras till både vuxna och barn. Dosen av fentanyl bör anpassas efter ålder, kroppsvikt, fysisk status, underliggande patologiskt tillstånd, användning av andra läkemedel och typ av operation och anestesi.