Descrizione
Iniezione di citrato di fentanil
1. Nome del medicinale
Fentanil 50 microgrammi/ml iniettabile
Fentanil 100 microgrammi/2 ml iniettabile
Fentanil 250 microgrammi/5 ml iniettabile
Fentanil 500 microgrammi/10 ml iniettabile
Fentanil 1000 microgrammi/20 ml iniezione
Fentanil 2500 microgrammi/50 ml iniezione
fentanil citrato iniezione
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Fentanil citrato 78,5 microgrammi equivalenti a 50 microgrammi per ml di fentanil.
Ogni fiala da 2 ml contiene 100 microgrammi di fentanil come fentanil citrato.
Ogni fiala da 10 ml contiene 500 microgrammi di fentanil come fentanil citrato.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2500 microgrammi di fentanil come fentanil citrato.
Eccipiente con effetti noti:
Questo medicinale contiene:
• 7,1 mg (o 0,31 mmol) di sodio per fiala da 2 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
• 35,4 mg (o 1,54 mmol) di sodio) per Fiala da 10 ml, pari al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto.
• 177 mg (o 7,70 mmol) di sodio per flaconcino da 50 ml, pari al 9% del L’OMS ha raccomandato l’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio per un adulto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida, incolore
4. Particolari clinici
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il fentanil è un analgesico oppiaceo utilizzato:
– a basse dosi per fornire analgesia durante brevi interventi chirurgici
– a dosi elevate come un analgesico/depressivo delle vie respiratorie in pazienti che necessitano di ventilazione assistita
– in combinazione con un neurolettico come parte della tecnica della neuroleptanalgesia
– nel trattamento del dolore intenso, come il dolore di infarto miocardico
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Prima di iniziare il trattamento con oppioidi, si dovrebbe tenere una discussione con i pazienti per mettere in atto una strategia per terminare il trattamento con fentanyl al fine di ridurre al minimo il rischio di dipendenza e sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.4).
Via di somministrazione
Somministrazione endovenosa in bolo o per infusione.
Somministrazione intramuscolare.
Fentanil deve essere somministrato solo y in un ambiente in cui le vie aeree possono essere controllate e da personale che può controllare le vie aeree (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso).
Per evitare la bradicardia, si raccomanda di somministrare una piccola dose endovenosa di un anticolinergico subito prima dell’induzione dell’anestetico.
Si raccomanda di indossare i guanti durante l’apertura della fiala (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
Fentanil, per via endovenosa, può essere somministrato sia agli adulti che ai bambini. La dose di fentanil deve essere individualizzata in base all’età, al peso corporeo, allo stato fisico, alla condizione patologica sottostante, all’uso di altri farmaci e al tipo di intervento chirurgico e anestesia.
