Injection de citrate de fentanyl

Description

Injection de citrate de fentanyl

1. Nom du médicament
Fentanyl 50 microgrammes/ml injectable
Fentanyl 100 microgrammes/2 ml injectable
Fentanyl 250 microgrammes/5 ml injectable
Fentanyl 500 microgrammes/10 ml injectable
Fentanyl 1 000 microgrammes/20 ml injectables
Fentanyl 2 500 microgrammes/50 ml injectables

Citrate de fentanyl injectable

2. Composition qualitative et quantitative
Citrate de fentanyl 78,5 microgrammes équivalent à 50 microgrammes par ml de fentanyl.

Chaque ampoule de 2 ml contient 100 microgrammes de fentanyl sous forme de citrate de fentanyl.

Chaque ampoule de 10 ml contient 500 microgrammes de fentanyl sous forme de citrate de fentanyl.

Chaque flacon de 50 ml contient 2500 microgrammes de fentanyl sous forme de citrate de fentanyl.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient :

• 7,1 mg (ou 0,31 mmol) de sodium par ampoule de 2 ml, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

• 35,4 mg (ou 1,54 mmol) de sodium) par Ampoule de 10 ml, équivalant à 2 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

• 177 mg (ou 7,70 mmol) de sodium par flacon de 50 ml, équivalant à 9 % de l’apport quotidien L’OMS a recommandé un apport quotidien maximal de 2 g de sodium pour un adulte.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique
Solution injectable

Solution limpide et incolore

4. Particularités cliniques
4.1 Indications thérapeutiques
Le fentanyl est un antalgique opioïde utilisé :

– à faible dose pour procurer une analgésie lors d’interventions chirurgicales courtes

– à forte dose comme un antalgique/dépresseur respiratoire chez les patients nécessitant une ventilation assistée

– en association avec un médicament neuroleptique dans le cadre de la technique de neuroleptanalgésie

– dans le traitement des douleurs intenses, telles que la d’infarctus du myocarde

4.2 Posologie et mode d’administration
Avant de débuter un traitement par opioïdes, une discussion doit avoir lieu avec les patients pour mettre en place une stratégie d’arrêt du traitement par fentanyl afin de minimiser le risque d’addiction et de syndrome de sevrage médicamenteux (voir rubrique 4.4).

Voie d’administration

Administration intraveineuse en bolus ou en perfusion.

Administration intramusculaire.

Le fentanyl doit être administré uniquement y dans un environnement où les voies respiratoires peuvent être contrôlées et par du personnel capable de contrôler les voies respiratoires (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Pour éviter la bradycardie, il est recommandé d’administrer une petite dose intraveineuse d’un anti-cholinergique juste avant l’induction anesthésique.

Il est recommandé de porter des gants lors de l’ouverture de l’ampoule (voir rubrique 6.6).

Posologie

Fentanyl, par voie intraveineuse, peut être administré aussi bien aux adultes qu’aux enfants. La dose de fentanyl doit être individualisée en fonction de l’âge, du poids corporel, de l’état physique, de l’état pathologique sous-jacent, de l’utilisation d’autres médicaments et du type de chirurgie et d’anesthésie.