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Dépendance, abus et mésusage

ROXICODONE expose les patients et les autres utilisateurs aux risques de dépendance, d’abus et de mésusage des opioïdes, qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Évaluez le risque de chaque patient avant de prescrire ROXICODONE et surveillez régulièrement tous les patients pour le développement de ces comportements et conditions. 

Évaluation et atténuation des risques liés aux analgésiques opioïdes (REMS)

Pour s’assurer que les avantages des analgésiques opioïdes l’emportent sur les risques de dépendance, d’abus et de mésusage, la Food and Drug Administration (FDA) a exigé un REMS pour ces produits. Conformément aux exigences du REMS, les sociétés pharmaceutiques proposant des produits analgésiques opioïdes approuvés doivent mettre à la disposition des prestataires de soins de santé des programmes de formation conformes au REMS. Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à • suivre un programme d’éducation conforme au REMS, • conseiller les patients et/ou leurs soignants, avec chaque ordonnance, sur l’utilisation sûre, les risques graves, le stockage et l’élimination de ces produits, • mettre l’accent sur les patients et leurs soignants l’importance de lire le Guide des médicaments chaque fois qu’il est fourni par leur pharmacien, et • d’envisager d’autres outils pour améliorer la sécurité des patients, des ménages et de la communauté.  

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir avec l’utilisation de ROXICODONE. Surveiller la dépression respiratoire, en particulier lors de l’initiation de ROXICODONE ou après une augmentation de la dose. 

Ingestion accidentelle

Accidentiel l’ingestion de ROXICODONE, en particulier par les enfants, peut entraîner une surdose mortelle de ROXICODONE. 

Syndrome de sevrage néonatal des opioïdes

Utilisation prolongée de ROXICODONE pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal des opioïdes, qui peut mettre la vie en danger s’il n’est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire pendant une période prolongée chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et assurez-vous qu’un traitement approprié sera disponible. 

Interaction avec le cytochrome P450 3A4

L’utilisation concomitante de ROXICODONE avec tous les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d’oxycodone , ce qui pourrait augmenter ou prolonger les effets indésirables et entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle. De plus, l’arrêt d’un inducteur du cytochrome P450 3A4 utilisé de manière concomitante peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique d’oxycodone. Surveiller les patients recevant ROXICODONE et tout inhibiteur ou inducteur du CYP3A4. 

Risques liés à l’utilisation concomitante de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, le coma et la mort.

• Réserver la prescription concomitante de ROXICODONE et de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC aux patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont inadéquates.
• Limiter les doses et les durées au minimum requis.
• Suivre les patients pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.