Descripción
Inyección de citrato de fentanilo
1. Nombre del medicamento
Fentanilo 50 microgramos/ml Inyectable
Fentanilo 100 microgramos/2ml Inyectable
Fentanilo 250 microgramos/5ml Inyectable
Fentanilo 500 microgramos/10ml Inyectable
Fentanilo Inyección de 1000 microgramos/20 ml
Inyección de fentanilo de 2500 microgramos/50 ml
Inyección de citrato de fentanilo
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Citrato de fentanilo 78,5 microgramos equivalente a 50 microgramos por ml de fentanilo.
Cada ampolla de 2ml contiene 100 microgramos de fentanilo como citrato de fentanilo.
Cada ampolla de 10ml contiene 500 microgramos de fentanilo como citrato de fentanilo.
Cada vial de 50 ml contiene 2500 microgramos de fentanilo como citrato de fentanilo.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene:
• 7,1 mg (o 0,31 mmol) de sodio por ampolla de 2 ml, es decir, esencialmente «exento de sodio».
• 35,4 mg (o 1,54 mmol) de sodio) por Ampolla de 10 ml, equivalente al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
• 177 mg (o 7,70 mmol) de sodio por vial de 50 ml, equivalente al 9 % de la Ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Solución inyectable
Solución transparente e incolora
4. Datos clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
El fentanilo es un analgésico opioide que se utiliza:
– en dosis bajas para proporcionar analgesia durante procedimientos quirúrgicos cortos
– en dosis altas como un analgésico/depresor respiratorio en pacientes que requieren ventilación asistida
– en combinación con un fármaco neuroléptico como parte de la técnica de neuroleptoanalgesia
– en el tratamiento del dolor intenso, como el dolor de infarto de miocardio
4.2 Posología y forma de administración
Antes de iniciar el tratamiento con opioides, se debe discutir con los pacientes para establecer una estrategia para finalizar el tratamiento con fentanilo con el fin de minimizar el riesgo de adicción y síndrome de abstinencia (ver sección 4.4).
Vía de administración
Administración intravenosa en bolo o infusión.
Administración intramuscular.
El fentanilo debe administrarse solo y en un entorno en el que se pueda controlar la vía aérea y por personal que pueda controlar la vía aérea (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Para evitar la bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis intravenosa de un anticolinérgico justo antes de la inducción anestésica.
Se recomienda llevar guantes al abrir la ampolla (ver sección 6.6).
Posología
Fentanilo, por vía intravenosa, se puede administrar tanto a adultos como a niños. La dosis de fentanilo debe individualizarse según la edad, el peso corporal, el estado físico, el estado patológico subyacente, el uso de otros fármacos y el tipo de cirugía y anestesia.
