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Adicción, abuso y mal uso

ROXICODONE expone a los pacientes y a otros usuarios a los riesgos de la adicción, el abuso y el mal uso de los opioides, lo que puede provocar una sobredosis y la muerte. Evalúe el riesgo de cada paciente antes de prescribir ROXICODONE y controle a todos los pacientes regularmente para detectar el desarrollo de estos comportamientos y condiciones. 

Evaluación y mitigación del riesgo de analgésicos opioides Estrategia (REMS)

Para garantizar que los beneficios de los analgésicos opioides superen los riesgos de adicción, abuso y uso indebido, la Food and Drug Administration (FDA) ha requerido un REMS para estos productos. Según los requisitos de REMS, las compañías farmacéuticas con productos analgésicos opioides aprobados deben poner a disposición de los proveedores de atención médica programas educativos que cumplan con REMS. Se recomienda enfáticamente a los proveedores de atención médica que: • completen un programa educativo que cumpla con REMS, • aconsejen a los pacientes y/o a sus cuidadores, con cada receta, sobre el uso seguro, los riesgos graves, el almacenamiento y la eliminación de estos productos, • enfaticen a los pacientes y sus cuidadores la importancia de leer la Guía del medicamento cada vez que se la proporciona su farmacéutico, y • considerar otras herramientas para mejorar la seguridad del paciente, el hogar y la comunidad.  

Depresión respiratoria potencialmente mortal

Depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal puede ocurrir con el uso de ROXICODONE. Controle la depresión respiratoria, especialmente durante el inicio de ROXICODONE o después de un aumento de la dosis. 

Ingestión accidental

Accidental La ingestión de ROXICODONE, especialmente en niños, puede resultar en una sobredosis fatal de ROXICODONE. 

Síndrome de abstinencia de opioides neonatal

Uso prolongado de ROXICODONE durante el embarazo puede provocar el síndrome de abstinencia neonatal de opioides, que puede poner en peligro la vida si no se reconoce y trata, y requiere un manejo de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Si se requiere el uso de opioides durante un período prolongado en una mujer embarazada, informe a la paciente sobre el riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatal y asegúrese de que se disponga del tratamiento adecuado. 

Interacción del citocromo P450 3A4

El uso concomitante de ROXICODONE con todos los inhibidores del citocromo P450 3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de oxicodona , lo que podría aumentar o prolongar las reacciones adversas y causar una depresión respiratoria potencialmente mortal. Además, la interrupción del uso concomitante de un inductor del citocromo P450 3A4 puede provocar un aumento de la concentración plasmática de oxicodona. Controle a los pacientes que reciben ROXICODONE y cualquier inhibidor o inductor de CYP3A4. 

Riesgos del uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC

El uso concomitante de opioides con benzodiazepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.

• Reserve la prescripción concomitante de ROXICODONA y benzodiazepinas u otros depresores del SNC para su uso en pacientes para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.
• Limite las dosis y la duración al mínimo requerido.
• Haga un seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.